江西ISO13485认证 ISO13485认证怎么办需要那些流程 需要的资料

程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显**ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。

折叠编辑本段认证意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度;

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO13485：2016标准的特点
1、标准是仅适用于医疗器械行业的、具有很强专业性的独立标准
该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的**要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
2、将满足医疗器械法规要求放在**地位
标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
3、标准继续明确文件化要求
根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求有20多处。
4、标准强调医疗器械**要求
标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。如对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的**要求。
5、ISO13485标准是对产品技术要求的补充
在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。”
6、对删减给予特别的规定
本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
7、标准重视风险管理要求
标准7.1要求“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”
8、对“医疗器械”概念的定义进一步明确；
9、本标准虽未被FDA采纳，但一家符合ISO13485：2016要求的公司也很*达到FDA QSR的要求。
10、该标准和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

折叠编辑本段发展
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。

――疾病的诊断、预防、监护、**或者缓解;
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是: